一、承辦科室：綜合業務科，聯系電話：0551-2679235 2657235
二、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八條、第十二條、第十三條、第十四條；《醫療器械注冊管理辦法》第三條、第四條、第五條、第十六條；《醫療器械說明書管理規定》第五條；《醫療器械標準管理辦法》第三條、第十五條
三、實施條件：材料齊全，符合法定形式。
四、審批程序：申請人持相關資料提出申請—市級食藥監管局綜合業務科審查及出具意見——批復。
（一）新申辦企業：
1、《醫療器械產品注冊申請表》一式三份；
2、醫療器械生產企業資格證明；申辦企業應提供《醫療器械生產企業備案表》或者《醫療器械生產企業許可證》（副本）及營業執照復印件；
3、注冊產品標準及編制說明，論證意見（如有）、標準修改單（如有）；
4、產品全性能自測報告；
5、企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
6、醫療器械說明書批件報批稿；
7、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（二）重新注冊：
1、《醫療器械產品注冊申請表》一式三份；
2、醫療器械生產企業資格證明；申辦企業應提供《醫療器械生產企業備案表》或《醫療器械生產企業許可證》（副本）和營業執照復印件；
3、原準產注冊證復印件；
4、注冊產品標準；
5、產品質量跟蹤報告；
6、提交材料真實性的自我保證聲明。
五、辦理時限：30個工作日（審查期如通知申辦企業材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內）。
