5 技術(shù)要求
5.1 總則
5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：
——人員（5.2）；
——設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）；
——檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（5.4）；
——設(shè)備（5.5）；
——測量的溯源性（5.6）；
——抽樣（5.7）；
——檢測和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。
5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。
5.2 人員
5.2.1 實驗室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)以及評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認(rèn)。
注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。
注2：對檢測報告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：
——制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；
——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；
——所發(fā)現(xiàn)的對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。
5.2.2 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。
5.2.3 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的管理體系要求工作。
5.2.4 對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。
注：工作描述可用多種方式表達。但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：
——從事檢測和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)
——檢測和/或校準(zhǔn)計劃和結(jié)果評價方面的職責(zé)
——提交意見和解釋的職責(zé)
——方法改進、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)
——所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗
——資格和培訓(xùn)計劃
——管理職責(zé)
5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3.1 用于檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施。
實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。
5.3.3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。
5.3.4 對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用，應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。
5.3.5 應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。
5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)
5.4.1 總則
實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準(zhǔn)，包括被檢測和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。
如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。
注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進行檢測和/或校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序，對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補充文件。
5.4.2 方法的選擇
實驗室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的****有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。
當(dāng)客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在開始檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認(rèn)。
當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不適合或已過期時，實驗室應(yīng)通知客戶。
5.4.3 實驗室制定的方法
實驗室為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進行。
計劃應(yīng)隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。
5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法
當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，應(yīng)征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和/或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。
注：對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法，在進行檢測和/或校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少
需包含下列信息：
a) 適當(dāng)?shù)淖R別；
b) 范圍；
c) 被檢測或校準(zhǔn)物品類型的描述；
d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；
e) 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；
f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；
g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；
h) 程序的描述，包括：
——物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；
——工作開始前所進行的校核；
——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；
——觀察和結(jié)果的記錄方法；
——需遵循的安全措施；
i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；
j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；
k) 不確定度或評定不確定度的程序。
5.4.5 方法的確認(rèn)
5.4.5.1 確認(rèn)是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。
5.4.5.2 實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認(rèn)，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。
注1：可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認(rèn)。
注2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合：
——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準(zhǔn)；
——與其他方法所得的結(jié)果進行比較；
——實驗室間比對；
——對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
——根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
注3：當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，需將這些改動的影響制定成文件，適當(dāng)時需重新進行確認(rèn)。
5.4.5.3 按預(yù)期用途進行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。
注1：確認(rèn)包括對要求的詳細(xì)說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。
注2：在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。
注3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定只能以簡化的方式給出
5.4.6 測量不確定度的評定
5.4.6.1 校準(zhǔn)實驗室或進行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。
5.4.6.2 檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴(yán)密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)上的有效計算。這種情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。
注1：測量不確定度評定所需的嚴(yán)密程序取決于某些因素，諸如：
——檢測方法的要求
——客戶的要求
——據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限
注2：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，這時，實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明（5.10），即被認(rèn)為符合本款的要求。
5.4.6.3 在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。
注1:構(gòu)成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。
注2:在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準(zhǔn)物品預(yù)計的長期性能。
注3:進一步信息參見ISO5725 和“測量不確定度表述指南”（見參考文獻）。
5.4.7 數(shù)據(jù)控制
5.4.7.1 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。
5.4.7.2 當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：
a) 由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進行適當(dāng)
驗證；
b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；
c) 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。
注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實驗室對軟件的配置（或調(diào)整）需按5.4.7.2a 進行確認(rèn)。
5.5 設(shè)備
5.5.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。
5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。
5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的****版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5.5.4 用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以****性標(biāo)識。
5.5.5 應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：
a) 設(shè)備及其軟件的識別；
b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他****性標(biāo)識；
c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；
d) 當(dāng)前的處所（如果適用）；
e) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點；
f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；
g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）；
h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
5.5.6 實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序。
5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。
5.5.8 實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。
5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。
5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。
5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。
5.5.12 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。
5.6 測量溯源性
5.6.1 總則
用于檢測和/或校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。
注：該計劃應(yīng)當(dāng)包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護的系統(tǒng)。
5.6.2 特定要求
5.6.2.1 校準(zhǔn)
5.6.2.1.1 對于校準(zhǔn)實驗室，設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。
校準(zhǔn)實驗室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的SI 單位基準(zhǔn)相連接，以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI 的溯源性。對SI 的鏈接可以通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)來達到。國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI 單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI 單位約定的表達式，或是由其他國家計量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果
（見5.10.4.2）。
注1：滿足本準(zhǔn)則要求的校準(zhǔn)實驗室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本準(zhǔn)則認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室發(fā)布的帶有認(rèn)可機構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書，對相關(guān)校準(zhǔn)來說，是所報告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。
注2：對測量SI 單位的溯源可以通過參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)（見VIM：1993.6.4），或參比一個自然常數(shù)來達到，用相對SI 單位表示的該常數(shù)的值是已知的，并由國際計量大會（CGPM）和國際計量委員會（CIPM）推薦。
注3：持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI 單位表達式的校準(zhǔn)實驗室，只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國家計量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進行比對之后，方能宣稱溯源到SI 單位制。
注4：“確定的計量規(guī)范”是指在校準(zhǔn)證書中必須清楚表明該測量已與何種規(guī)范進行過比對，這可以通過在證書中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范來達到。
注5：當(dāng)“國際標(biāo)準(zhǔn)”和“國家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時，則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實現(xiàn)SI 單位基準(zhǔn)的性能。
注6：對國家測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量院。
注7：如果校準(zhǔn)實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院，宜選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量院。
注8：不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈，可以通過不同的、能證明溯源性的實驗室經(jīng)過若干步聚來實現(xiàn)。
5.6.2.1.2 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI 單位進行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度，例如：
——使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來給出材料可靠的物理或化學(xué)特性；
——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。可能時，要求參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。
5.6.2.2 檢測
5.6.2.2.1 對檢測實驗室，5.6.2.1 中給出的要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，除非已經(jīng)證實校準(zhǔn)帶來的貢獻對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下，實驗室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測量不確定度。
注：對5.6.2.1 的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對總的不確定度的相對貢獻。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵循該要求。
5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI 單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見5.6.2.1.2）。
5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）
5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn)
實驗室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由5.6.2.1 中所述的能夠提供溯源的機構(gòu)進行校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。
5.6.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）
可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI 測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查。
5.6.3.3 期間核查
應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
5.6.3.4 運輸和儲存
實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。
注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）用于實驗室固定場所以外的檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，也許有必要制定附加的程序。
5.7 抽樣
5.7.1 實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法醫(yī)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。
注2：抽樣程序宜對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。
5.7.2 當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。
5.7.3 當(dāng)抽樣作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時，實驗室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣地點的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。
5.8 檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置
5.8.1 實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準(zhǔn)物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。
5.8.2 實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實驗室的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用應(yīng)確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。
5.8.3 在接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對物品是否適合于檢測或校準(zhǔn)存有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時，實驗室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。
5.8.4 實驗室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準(zhǔn)物品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個檢測或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護時，實驗室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。
注1：在檢測之后要重新投入使用的檢測物品，需特別注意確保物品的處置、檢測或存儲（或待檢）過程中不被破壞或損傷。
注2：需向負(fù)責(zé)抽樣和運輸樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲和運輸?shù)男畔�，包括影響檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣要求的信息。
注3：維護檢測或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因，或是為了日后進行補充的檢測和/或校準(zhǔn)。
5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證
5.9.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，只要可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：
a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行內(nèi)部質(zhì)量控制；
b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；
c) 利用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；
d) 對存留物品進行再檢測或再校準(zhǔn)；
e) 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
注：選用的方法需與所進行工作的類型和工作量相適應(yīng)。
5.9.2 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。
5.10 結(jié)果報告
5.10.1 總則
實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準(zhǔn)，或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。
結(jié)果通常應(yīng)以檢測報告或校準(zhǔn)證書的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.10.2 和5.10.3 或5.10.4中要求的內(nèi)容。
在為內(nèi)部客戶進行檢測和校準(zhǔn)或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化的方式報告結(jié)果。對于5.10.2 至5.10.4 中所列卻未向客戶報告的信息，應(yīng)能方便地從進行檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室中獲得。
注1：檢測報告和校準(zhǔn)證書有時分別稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告。
注2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，檢測報告或校準(zhǔn)證書可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。
5.10.2 檢測報告和校準(zhǔn)證書
除非實驗室有充分的理由，否則每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息：
a) 標(biāo)題（例如“檢測報告”或“校準(zhǔn)證書”）；
b) 實驗室的名稱和地址，進行檢測和/或校準(zhǔn)的地點（如果與實驗室的地址不同）；
c) 檢測報告或校準(zhǔn)證書的****性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測報告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；
d) 客戶的名稱和地址；
e) 所用方法的識別；
f) 檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；
g) 對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進行檢測或校準(zhǔn)的日期；
h) 如與結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；
i) 檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時，帶有測量單位；
j) 檢測報告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識；
k) 相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。
注1：檢測報告和校準(zhǔn)證書的硬拷貝也需有頁碼和總頁數(shù)。
注2：建議實驗室作出未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測報告或校準(zhǔn)證書的聲明。
5.10.3 檢測報告
5.10.3.1 當(dāng)需對檢測結(jié)果作出解釋時，除5.10.2 中所列的要求之外，檢測報告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測條件的信息，如環(huán)境條件；
b) 需要時，符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；
c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；
d) 適用且需要時，提出意見和解釋（見5.10.5）；
e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.10.3.2 當(dāng)需對檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告，除了5.10.2 和5.10.3.1所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 抽樣日期；
b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；
c) 抽樣地點，包括任何簡圖、草圖或照片；
d) 列出所用的抽樣計劃和程序；
e) 抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；
f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。
5.10.4 校準(zhǔn)證書
5.10.4.1 如需對校準(zhǔn)結(jié)果進行解釋時，除5.10.2 中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：
a) 校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；
b) 測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明；
c) 測量可溯源的證據(jù)（見5.6.2.1.1 注2）。
5.10.4.2 校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性測試的結(jié)果有關(guān)。如欲作出符合某規(guī)范的聲明，應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。
當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時，實驗室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。
作出符合性聲明時，應(yīng)考慮測量不確定度。
5.10.4.3 當(dāng)用于校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時，如果可獲得，應(yīng)報告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。
5.10.4.4 校準(zhǔn)證書（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對校準(zhǔn)時間間隔的建議，除非已與客戶達成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。
5.10.5 意見和解釋
當(dāng)含有意見和解釋時，實驗室應(yīng)把作出意見和解釋的依據(jù)制定成文件。意見和解釋應(yīng)
象在檢測報告中的一樣被清晰標(biāo)注。
注1：意見和解釋不應(yīng)與ISO/IEC17020 和ISO/IEC 指南65 中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證
相混淆。
注2：檢測報告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：
——關(guān)于結(jié)果符合（或不符合）要求聲明的意見；
——合同要求的履行；
——如何使用結(jié)果的建議；
——用于改進的指導(dǎo)。
注3：許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對話需有文字記錄。
5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果
當(dāng)檢測報告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。
當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準(zhǔn)證書。
5.10.7 結(jié)果的電子傳送
當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求（見5.4.7）。
5.10.8 報告和證書的格式
報告和證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進行的各種檢測或校準(zhǔn)類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。
注1：需注意檢測報告或校準(zhǔn)證書的編排尤其是檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達方式，并易于讀者理解。
注2：表頭需盡可能地標(biāo)準(zhǔn)化。
5.10.9 檢測報告和校準(zhǔn)證書的修改
對已發(fā)布的檢測報告或校準(zhǔn)證書的實質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料調(diào)換的形式，并包括如下聲明：
“對檢測報告（或校準(zhǔn)證書）的補充，系列號……（或其他標(biāo)識）”，或其他等同的文字形式。這種修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。
當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測報告或校準(zhǔn)證書時，應(yīng)注以****性標(biāo)識，并注明所替代的原件。 | 
