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  ISO15189:2003認證
ISO15189:2003認證
【作者/來自】網(wǎng)站管理員 【發(fā)表時間】2009/3/8 【點擊次數(shù)】1391
                             ISO15189:2003認證
 
        ISO15189:2003醫(yī)藥試驗室——關于質量和能力的特殊要求,是由國際標準化組織TC-212技術委員會經(jīng)過7年的時間研發(fā)出來的有關臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎上增加了對特殊部門要求,以及ISO17025:1999中檢驗與核準實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實驗室, 同時在相關的章節(jié)中還添加了對醫(yī)藥實驗室的有關技術方面的附加要求,如“先于測試樣本采集的病人準備,確證,收集病人樣本的程序,運輸,緊急醫(yī)療救護中病人樣本的儲存和處理等”。 
ISO15189提供了一個框架,從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質量管理體系的思路,改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準實驗室的一般要求相比,他包含了更多的內容,增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。 
ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎。它將成為醫(yī)藥實驗室獲得專業(yè)服務的技術能力和有效質量管理認證的一塊模板,同時,醫(yī)藥實驗室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質量管理及其他各項工作。 
二、醫(yī)藥實驗室實施ISO15189的好處
· 醫(yī)藥實驗室可以此標準為指導,建立自己的質量體系并指導多方面的運作。 
· 為評估和認可醫(yī)藥實驗室能力包括技術容量、專業(yè)服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。 
· 該標準有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。 
· 指導實驗室更有效的組織工作,并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆⻊铡?nbsp;
2002年9月,國際實驗室認證聯(lián)盟宣布,ISO組織發(fā)布15189之后,醫(yī)療實驗室可以根據(jù)需要選擇ISO15189:2003或者是ISO17025:1999的認證,但是ISO組織最終的目標還是要讓所有的醫(yī)藥實驗室都接受ISO15189:2003的認證。
 
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